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上海發布保健食品原料提取物管理指南

發布時間:2021-05-17

上海市場監管局近日制定并發布《上海市保健食品生產企業保健食品原料提取物管理指南》(下稱《指南》)。該《指南》用于規范上海市保健食品生產企業生產保健食品原料提取物、采購保健食品原料提取物用于生產保健食品的安全管理,保證保健食品安全有效。有專家表示,該《指南》的發布,將對其他省市規范保健食品原料提取物管理起到示范作用。

《指南》中所提到的保健食品原料提取物,是指保健食品生產企業按照注冊或者備案的保健食品生產工藝、質量標準等技術要求,進行原料提取、純化等前處理工序后所得到的保健食品原料。

2016年12月發布的《保健食品生產許可審查細則》,將提取物和復配營養素等原料納入保健食品生產許可范圍,并明確了相應的審查程序和技術標準,強化原料的質量標準應與產品注冊批準或備案內容相一致,解決了保健食品生產環節無法采購具有合法生產資質的提取物和復配營養素的問題,便于生產過程監管和產品質量追溯。今年3月1日實施的《食品生產許可管理辦法》也規定,保健食品生產工藝有原料提取、純化等前處理工序的,需要具備與生產的品種、數量相適應的原料前處理設備或者設施。

有關專家表示,上海此次發布的《指南》中有兩點值得業內關注:一是《指南》要求注冊或者備案的保健食品生產工藝中有原料提取、純化等前處理工序的,保健食品生產企業應當按照注冊或者備案的保健食品產品配方、生產工藝、質量標準等技術要求,自行進行原料提取、純化等前處理,不得向其他企業采購原料提取物用于生產保健食品。二是保健食品生產企業應當采購取得《食品生產許可證》(許可品種明細項目載明保健食品原料提取物名稱)的保健食品生產企業生產的保健食品原料提取物,不得向僅取得《藥品生產許可證》或中藥提取物生產備案,未取得保健食品原料提取物生產許可資質的企業采購。

此外,去年12月,上海市還印發了《上海市市場監督管理局特殊食品生產經營企業自查和報告管理規定(試行)》。規定特殊食品生產企業提交的自查報告要求,報告期內原輔料管理、供應商審核以及下游經銷商評價的情況,包括保健食品原料前處理情況、原輔料采購驗收貯存、供應商變更及審核情況、產品信息追溯情況、對下游經銷商的評價等。

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